La statunitense Food and Drug Administration ha approvato il Flow FL-100, il primo dispositivo di neurostimolazione domiciliare per il trattamento della depressione maggiore. L’annuncio arriva da Flow Neuroscience, società svedese che sviluppa soluzioni non farmacologiche per la salute mentale. L’approvazione consente ai clinici americani di prescrivere un trattamento elettrico a domicilio, utilizzabile come alternativa o affiancamento ai farmaci per gli adulti con depressione moderata o severa.
Un nuovo approccio terapeutico in un contesto di forte aumento dei casi
Negli Stati Uniti oltre 20 milioni di adulti convivono con una diagnosi di depressione, un dato cresciuto del 60% nell’ultimo decennio. Una quota rilevante dei pazienti non risponde ai trattamenti farmacologici o sospende le terapie a causa di effetti collaterali che incidono sulla qualità di vita. Flow introduce un’opzione non farmacologica basata sulla stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), una tecnologia sostenuta da migliaia di pubblicazioni scientifiche e da oltre venticinque anni di sperimentazione clinica.
Il dispositivo FL-100 applica una lieve corrente elettrica alla corteccia prefrontale, un’area cerebrale che regola l’umore e la risposta allo stress e che tende a risultare ipoattiva nei pazienti depressi. Il trattamento mira a ristabilire un equilibrio funzionale attraverso sessioni regolari eseguite direttamente a casa.
Le evidenze cliniche alla base dell’approvazione
Flow ha pubblicato su Nature Medicine i risultati dello studio randomizzato controllato condotto per dimostrare l’efficacia del dispositivo. I pazienti trattati hanno mostrato riduzioni dei sintomi dopo tre settimane. Il trial ha evidenziato tassi di remissione e risposta due o tre volte superiori rispetto al gruppo di controllo, con il 58% dei partecipanti che ha raggiunto la remissione entro la decima settimana. La sperimentazione ha incluso anche pazienti già in terapia farmacologica o psicologica, condizione che avvicina il campione alla realtà clinica. Gli effetti indesiderati osservati sono risultati in prevalenza lievi e temporanei, come irritazioni cutanee o mal di testa di breve durata.
Una tecnologia già adottata in Europa
Il dispositivo è in uso in diversi paesi europei dal 2019 e ha raggiunto 55.000 utenti tra Unione Europea, Regno Unito, Svizzera e Hong Kong. Nel Regno Unito viene prescritto da vari enti del National Health Service. Flow prevede l’arrivo negli Stati Uniti nel secondo trimestre del 2026, a seguito della distribuzione tramite app e canale medico. L’azienda ha ottenuto nel 2022 la Breakthrough Device Designation, lo status che la FDA riserva alle tecnologie con potenziale impatto su condizioni gravi o debilitanti.
Il ruolo della neurostimolazione domestica nel trattamento della depressione
Il Chief Medical Officer di Flow, Kultar Garcha, ha sottolineato che oltre il 77% degli utilizzatori reali registra miglioramenti nelle prime tre settimane di utilizzo. La possibilità di trasferire un trattamento strutturato dall’ambiente clinico al domicilio apre la strada a un modello più accessibile, soprattutto per i pazienti che incontrano ostacoli nel seguire terapie tradizionali. Il cofondatore e Chief Scientific Officer Daniel Månsson ha ricordato che l’azienda ha costruito negli anni una base di evidenze che comprende trial clinici, peer review e casi documentati. L’approvazione della FDA rappresenta, secondo l’azienda, un passaggio decisivo verso una terapia non farmacologica disponibile su larga scala.
Le prossime applicazioni e le informazioni di sicurezza
Flow intende valutare estensioni della propria piattaforma verso indicazioni neuropsichiatriche aggiuntive come traumi cranici, dipendenze e disturbi del sonno. Il dispositivo richiede prescrizione medica e sarà scaricabile come app per iOS e Android. Secondo quanto riportato dall’azienda, gli effetti collaterali più comuni comprendono secchezza, irritazione o arrossamento della pelle, oltre a possibili sensazioni transitorie di bruciore o prurito nella zona degli elettrodi. Casi di ustione cutanea sono stati associati al riutilizzo scorretto dei pad.
Una nuova categoria di terapia per la salute mentale
Flow Neuroscience, fondata nel 2016 da Daniel Månsson ed Erik Rehn, opera nel settore delle terapie elettriche domiciliari. Il FL-100 è il primo dispositivo tDCS domestico certificato in Europa e rappresenta, con l’approvazione statunitense, un ampliamento significativo dell’accesso a soluzioni non farmacologiche per la depressione. L’azienda afferma di voler integrare Flow nei percorsi di cura standard e di concentrarsi sulla remissione sintomatologica come obiettivo primario.
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